Les nitrosamines, un sujet d’actualité !
La contamination par nitrosamine est un sujet d’actualité qui suit des réglementations bien précises.
Qu’est-ce que les nitrosamines ?
Les nitrosamines sont des substances produites essentiellement de façon non-intentionnelle. Leur formation nécessite à la fois un précurseur de type substrat nitrosable et un agent nitrosant. Les nitrosamines sont classées comme carcinogènes probables pour l’homme et conformément aux dispositions réglementaires en vigueur, elles ne sont tolérées qu’à faible teneur.
Contexte
En 2018, les autorités de réglementation pharmaceutique ont pris pour la première fois connaissance de la présence d’une impureté de nitrosamine, dans les produits contenant du valsartan. Par la suite d’autres impuretés de nitrosamines ont été détectés dans d’autres médicaments de la famille des sartans.
Réglementation
La détection de nitrosamine nécessite des procédures analytiques de haute sensibilité. L’agence européenne des médicaments (EMA) demande à tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autres autorités européennes en matière de médicaments, dont l’AFMPS, d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines. Si un facteur de risque est détecté suit à l’évaluation des risques, les titulaires d’AMM doivent entreprendre des recherches plus poussées.
Cela passe par 3 étapes : l’évaluation des risques, un test de confirmation, modification de l’autorisation de mise sur le marché. L’évaluation à réaliser concerne tous les médicaments à usage humain (incluant les génériques et les OTC) contenant des substances actives de synthèse chimique.
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