De TOUT SAVOIR SUR LE CONTRÔLE QUALITÉ

Tout savoir sur le contrôle qualité pharmaceutique !

Le contrôle qualité revêt une grande importance dans de nombreux domaines et industries, notamment dans l’industrie pharmaceutique, l’industrie alimentaire, l’automobile, l’aérospatiale, l’électronique…

Le contrôle qualité est essentiel pour garantir que les produits ne présentent aucun danger pour la santé et la sécurité des consommateurs.

Analyse et contrôle qualité des produits pharmaceutiques 

Du développement jusqu’à la mise sur le marché des produits pharmaceutique. 

Le contrôle qualité pharmaceutique désigne l’ensemble des activités et des processus mis en place dans l’industrie pharmaceutique.  Il permet de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Il englobe toutes les étapes, depuis l’approvisionnement des matières premières jusqu’à la distribution des médicaments finis.

Le contrôle qualité pharmaceutique comprend des tests, des analyses et des évaluations approfondies des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis afin de vérifier leur conformité aux spécifications et aux normes de qualité établies.

De même, il vise à s’assurer que les médicaments sont fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et respectent les réglementations en vigueur.

Qu’est ce que comprend les activités du contrôle qualité ?

Les activités du contrôle qualité pharmaceutiques comprennent :

• Evaluation des matières premières : Les matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments sont soumises à des tests pour vérifier leur identité, leur pureté, leur potentiel toxique et leur conformité aux spécifications.
• Tests de produits finis : les médicaments finis sont soumis à des tests approfondis pour évaluer leur qualité, leur stabilité, leur dosage, leur dissolution et d’autres caractéristiques. Ces tests garantissent que les médicaments sont conformes aux exigences réglementaires et qu’ils sont sûrs et efficaces
• Validation des méthodes analytiques : les méthodes utilisées pour les tests de contrôle qualité sont validées pour s’assurer de leur fiabilité, de leur précision et de leur sensibilité. Cela garantit que les résultats obtenus sont fiables et reproductibles.
• Contrôles en cours de production : le contrôle qualité est effectué à différentes étapes du processus de fabrication. Il aide à détecter et corriger les éventuels problèmes de qualité. Cela peut inclure des inspections visuelles, des mesures physiques, des tests de performance.
• Documentation et enregistrements : Toutes les activités de contrôle qualité sont documentées de manière précise et détaillée. Les enregistrements comprennent les résultats des tests, les procédures utilisées, les spécifications et les critères d’acceptation.

Le contrôle qualité pharmaceutique est essentiel pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché, ainsi que pour se conformer aux réglementations en matière de qualité pharmaceutique. Ce dernier est réglementé par des organismes tels que la FDA, l’EMA et d’autres agences réglementaires nationales et internationales.

Les produits doivent se conformer à des normes et réglementations spécifiques, tant au niveau national qu’internationale.

DIRECTIVES & RÉGLEMENTATION

Les directives BPF décrivent clairement les conditions réglementaires de validation d’un médicament fini. Le produit doit contenir la substance active en proportions qualitatives et quantitatives correspondant aux documents d’autorisation et présenter la pureté requise. Les examens doivent être effectués selon des méthodes validées qui sont adaptées pour garantir la qualité du médicament. Les rapport des analyses doivent être entièrement et clairement consignés selon les directives BPF.

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