Révolution dans le Développement Analytique : L’Impact de l’ICH Q14

L’ICH Q14 propose un cadre pour le développement des procédures analytiques basé sur les principes de l’AQbD (Analytical Quality by Design). Cette approche vise à garantir la qualité des méthodes analytiques dès leur conception en mettant l’accent sur une compréhension scientifique approfondie des processus et sur la gestion des risques.

1- Compréhension des concepts clés et des objectifs

1.1 Concepts de Base

• AQbD : L’analytical Quality by Design est une approche systématique qui vise à intégrer la qualité dans le développement de méthodes analytiques dès le départ. Elle repose sur une compréhension approfondie des processus et des produits, ainsi que sur une gestion des risques rigoureuse.
• ICH Q14 : Ce guide fournit des recommandation pour le développement de méthode analytiques, en mettant l’accent sur l’amélioration de la communication entre l’industrie et les régulateursn et sur la gestion efficace des changements

1.2 Objectifs de l’ICH Q14

• Amélioration de la Qualité : S’assurer que les méthodes analytiques sont robustes, fiables et adaptées aux exigences réglementaires.
• Gestion des changements : Permettre une gestion efficace des changements basés sur des fondements scientifiques solides
• Approche systématique : intégrer des connaissances scientifiques et une analyse des risques pour garantir une qualité continue tout au long du cycle de vie des méthodes analytiques.

2. Etapes préliminaires

2.1. Acquisition des concepts

• Formation et compétence : Assurez-vous que l’équipe de développement est formée aux concepts de l’AQbD et aux guidelines ICH Q8 à Q12, ainsi qu’à l’ICH Q14.
• Documentation et Recherche : Rassemblez toutes les informations nécessaires sur les produits, les processus et les méthodologies actuelles pour établir une base solide.

2.2 Définition des objectifs (ATP- Analytical Target Profile)

• Identification des besoins : Déterminez les besoins spécifiques de la méthode analytique, y compris les critères de performance tels que la précision, la justesse et la robustesse.
• Conception de l’ATP : Définissez clairement l’ATP en spécifiant les objectifs de la méthode, les performances attendues, et les contraintes pratiques (e.g. temps d’analyse, conditions de sécurité)

3. Identification des attributs Critiques de Qualité (CQA)

3.1 Définition des CQA

• Traçabilité : Documentez les attributs critiques et les critères de performance de manière détaillée pour assurer une traçabilité tout au long du cycle de vie de la méthode.
• Mise à jour continue : Assurez-vous que le CQA sont régulièrement mis à jour pour refléter les dernières connaissances scientifiques et les évolutions réglementaires.

4. Analyse des Risques (Quality Risk Management – QRM)

4.1 Identification des paramètres Critiques (CMP)

• Liste des paramètres : Identifiez tous les paramètres critiques de la méthode qui peuvent influencer les CQA. Cela peut inclure des facteurs tels que le débit, la température et le pH.
• Outils d’Analyse de Risques : Utilisez des outils tels que les diagrammes d’Ishikawa et l’analyse FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) pour évaluer les risques associés à chaque paramètre.

4.2 Analyse FMEA

• Evaluation de la Criticité : Evaluez la criticité de chaque paramètre en analysant son impact, sa détectabilité, et sa fréquence
• Calcul du RPN (Risk Priority Number) : Utilisez le RPN pour quantifier les risques (RPN = Fréquence x Gravité x Détectabilité). Classez les risques en fonction de leur priorité pour déterminer les actions correctives nécessaires

4.3 Plan d’Actions

• Mitigation des Risques : Etablissez des plans d’action pour réduire ou éliminer les risques identifiés. Cela peut inclure des ajustements de paramètres, des tests supplémentaires, ou des modifications de la méthode.

5. Optimisation des conditions d’Analyse

5.1 Optimisation des conditions d’analyse

• Définition des paramètres : Définissez et ajustez les paramètres expérimentaux pour optimiser les performances de la méthode. Utilisez des techniques statistiques pour modéliser et comprendre les effets des différents paramètres sur les CQA.
• Plans d’expérience (DOE) : Utilisez des plans d’expérience pour explorer les intéractions entres les paramètres et identifier les combinaisons optimales.

5.2 Définition du MODR (Method Operational Design Region)

• Plage de variabilité : Etablissez une place de variabilité acceptable pour les paramètres de la méthode. Cela permet de garantir la robustesse de la méthode dans différentes conditions opérationnelles.
• Validation des limites du MODR : Effectuez des tests pour vérifier que la méthode fonctionne de manière fiable dans toute la plage définie par le MODR

5.3 Validation de la méthode

• Tests de robustesse : Effectuez des tests de robustesse pour évaluer la résistance de la méthode aux variations des paramètres critiques.
• Critères de performance : Validez la méthode en comparant ses performances aux critères définis dans l’ATP, en s’assurant que toutes les exigences réglementaires et de qualité sont respectées

6. Mise en oeuvre et stratégie de contrôle

6.1 Stratégie de contrôle

• Tests de conformité : Mettez en place des tests de conformité (e.g. System Suitability tests) pour vérifier que la méthode fonctionne correctement en routine
• Surveillance continue : Surveillez en permanence les performances de la méthode pour détecter toute déviation et garantir la conformité continue.

6.2 Documentation

• Détail des procédures : Documentez de manière détaillée toutes les étapes du développement et de la validation de la méthode. Cela inclut les analyses de risques, les résultats des tests, et les justifications des décisions prises.
• Gestion des changements : Gérez les changements de manière proactive en utilisant les données de l’analyse de risques et du MODR pour justifier les modifications et garantir leur acceptabilité.

7. Gestion du cycle de vie et amélioration continue

7.1 Gestion du cycle de vie

• Transfert de méthode : Facilitez le transfert de méthode en documentant clairement les paramètres critiques et les CQA. Assurez-vous que toutes les parties prenantes comprennent bien les exigences et les procédures associées.
• Gestion des changements : Gérez les changements de manière proactive en utilisant les données de l’analyse de risques et du MODR pour justifier les modifications et garantir leur acceptabilité.

7.2 Amélioration continue

• Evaluation périodique : Effectuez des évaluations périodiques des performances de la méthode pour identifier les domaines nécessitant des améliorations.
• Retour d’expérience : Utilisez les données de performance et les retours d’expérience pour ajuster et améliorer la méthode en continu, en veillant à ce qu’elle reste conforme aux exigences réglementaires et de qualité.

La mise en œuvre de l’ICH Q14 exige une approche systématique et bien documentée, centrée sur la gestion des risques et l’assurance de la qualité tout au long du cycle de vie des méthodes analytiques. En suivant les étapes détaillées ci-dessus, vous pouvez développer des méthodes robustes et fiables, capables de répondre aux exigences réglementaires et aux besoins spécifiques de l’industrie pharmaceutique.

Si vous cherchez à améliorer vos méthodes analytiques pour garantir des produits de haute qualité, nous sommes prêts à vous aider. Notre équipe est opérationnelle et compétente pour vous guider à travers la transition vers l’ICH Q14. N’hésitez pas à nous contacter dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons collaborer pour atteindre vos objectifs de qualité et de conformité réglementaire.

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